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El 23 de junio de 2010 el NEJM publica un artículo denominado " La tomografía computada¿es segura?" donde se relata el caso de una paciente que fue sometida a una TC y a una resonancia magnética por presentar una parálisis facial.Los exámenes fueron normales pero los problemas aparecieron dos semanas después en que la paciente comenzó con síntomas que determinaron la repetición de esos exámenes...para descubrir entonces que había recibido una dosis 100 veces mayor de la estimada.para la tomografía, 10 veces superior a la de la perfusión y 3 veces superior a la indicada en el tratamiento del cáncer cerebral.
El 23 de junio de 2010 el NEJM publica un artículo denominado " La tomografía computada¿es segura?" donde se relata el caso de una paciente que fue sometida a una TC y a una resonancia magnética por presentar una parálisis facial.Los exámenes fueron normales pero los problemas aparecieron dos semanas después en que la paciente comenzó con síntomas que determinaron la repetición de esos exámenes...para descubrir entonces que había recibido una dosis 100 veces mayor de la estimada.para la tomografía, 10 veces superior a la de la perfusión y 3 veces superior a la indicada en el tratamiento del cáncer cerebral.
2-Una investigación llevada a cabo en Inglaterra a propósito de cuatro recién nacidos fallecidos en diversos centros de cuidado intensivo en el Gran Manchester encontró que en todos los casos la muerte se habia producido por la perforación de las cavidades cardíacas por el catéter implantado para alimentación parenteral. Review of deaths of four babies due to cardiac tamponade associated with central venous catheters. ( Dep of Health )
3-Un niño de 16 meses al que se le había colocado una pequeña curación después de una extracción de sangre casi muere asfixiado al haber tratado de masticar la curación que había desprendido de su mano PA-PSRS 2005
4- Un recién nacido al que se le aplica un calentador en el talón para extracción de sangre presenta una quemadura de segundo grado con formación de una amplia flictena
¿Qué tienen en común estos casos?. Un hecho adverso provocado por el uso de un medical device término que puede traducirse como instrumento, aparato, implemento o máquina empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de la enfermedad así como para modificar la estructura o función del cuerpo (definición de la FDA).
A diferencia de las drogas no actúan a través de acciones químicas ni necesitan ser metabolizados por el organismo.
Son imprescindibles en la práctica médica y abarcan gran cantidad de productos, desde los más sencillos como el bajalenguas , las jeringas, las agujas, las colchonetas , hasta los más complejos : aparatos de anestesia, bombas de infusión, aceleradores lineales, aparatos de resonancia magnética, tomografía, prótesis cardiovasculares válvulas, equipos de laparoscopia...pero todos ellos tienen algo en común: pueden representar un riesgo para el paciente que se traduzca en un daño.
Son imprescindibles en la práctica médica y abarcan gran cantidad de productos, desde los más sencillos como el bajalenguas , las jeringas, las agujas, las colchonetas , hasta los más complejos : aparatos de anestesia, bombas de infusión, aceleradores lineales, aparatos de resonancia magnética, tomografía, prótesis cardiovasculares válvulas, equipos de laparoscopia...pero todos ellos tienen algo en común: pueden representar un riesgo para el paciente que se traduzca en un daño.
El error puede darse en el aparato pero se estima que la mitad de los casos la causa se origina en la interfase producto/ operador.
Problemas que derivan del producto
Irónicamente uno de los problemas consiste en la ausencia del mismo, cosa que conocen muy bien los cirujanos cuando se les informa que no existe el tubo de drenaje, o la sutura que necesitan en ese momento, o el médico que no encuentra el estetoscopio o esfigmomanómetro en su consultorio.Tampoco es excepcional que las instituciones carezcan de aparatos necesarios o no sepan donde están ubicados . Una investigación llevada a cabo en Inglaterra (Midd Stafford Shire Trust 2009) encontró dos bombas de infusión en perfecto estado olvidadas en la lencería del hospital..siendo que eran imperiosamente necesitadas en el área de cuidados intensivos. Compras hechas por administraciones anteriores, productos que llegan incompletos o sin la correspondientes instrucciones suelen languidecer en depósitos y almacenes
Fabricación del producto
De acuerdo a la FDA existen en el mundo 20.000 empresas que fabrican más de las 80.000 marcas y modelos que se usan en EEUU. De acuerdo a la MHRA (Gran Bretaña)14.000 firmas en todo el mundo producen 100.00 productos anualmente.Antes de ser autorizados para la venta en EEUU entre el 50 y el 60% de los productos deben ser probados por la FDA pero determinar su seguridad no es en absoluto sencilla : se han registrado hemorragias fatales por conectores aórticos, meningitis después de implantes cocleares, muertes asociadas al uso de ciertos injertos vasculares, incendio en camas de hospital, hechos que motivaron investigaciones retrospectivas y el retiro del producto del mercado
.Al final de los años 80 la FDA denunció que la mitad de los productos tenían serias fallas en su diseño y se ordenó por medio de un acta la necesidad de imponer las Good Manufacturing Practices (GMP) . Esto implica no solo el control del diseño adecuado para minimizar el error humano sino sucesivos controles en todas sus fases y antes de la validación final.
Dada la gran cantidad de productos, a los que se agregan actualmente numerosísimos programas de software el control es cada vez más difícil. Otro peligro lo representan las falsificaciones de productos que en algún momento de su recorrido comercial pueden ser introducidos en el mercado como verdaderos
Otras dos instituciones actúan emitiendo boletines y publicaciones sobre fallas en los productos.: ECRI y el Institute for Safer Practices
En algunos casos como el citado en primer término sobre la TC existe la influencia de la competitividad del producto: mejores imágenes se obtienen mediante el uso de mayor radiación
.En suma a pesar de los tests y pruebas efectuadas antes de ser lanzados al mercado hay productos cuyas fallas pueden aparacer durante su uso, de modo que las instituciones deben mantener un alerta sobre su desempeño.
Interfase
- El producto puede haber sido incorrectamente empacado, pueden faltar las instrucciones, o ser incompletas
Hay productos que no se fabrican de modo standard, por ejemplo un aparato de anestesia cuya válvula de oxígeno se abría en el sentido de las agujas del reloj, y posteriormente cambió en sentido contrario.- Entrenamiento: al usar un nuevo equipo se debe estar adecuadamente entrenado, no hay lugar para la improvisación, debe leerse cuidadosamente las instrucciones y pedir asesoramiento ante cualquier duda.Como se señaló anteriormente los fabricantes pueden introducir un cambio importante que puede pasar desapercibido y pero aún omitan decirlo
- .A veces las instrucciones son muy complicadas, difíciles de leer, no están traducidas o la traducción no es clara.
Mantenimiento
Nancy Bodhoo del MPS afirma " los países en vías de desarrollo pueden comprar equipos pero no pueden hacerse cargo de su mantenimiento."
Al no estar concientes de que un producto puede haber expirado, o de que su estado es defectuoso se puede producir un daño al paciente.Del mismo modo realizar un procedimiento de reutilización y o esterilización que esta prohibido .
En varias instituciones se detectó un vacío respecto a quien le corresponde el control de desfibriladores, la temperatura de los refrigeradores donde se guardan vacunas, las alarmas de las bombas de infusion.
Esta gráfica tomada de la NPSA muestra la distribución de hechos adversos vinculados al equipamiento en el curso de un año : total 326
Esta gráfica tomada de la NPSA muestra la distribución de hechos adversos vinculados al equipamiento en el curso de un año : total 326
Se identificaron 45 producidos por bombas de infusión y accesorios. 23 en las camas y colchones, 23 en cirugía, 21 por lo carros de resucitación, 21 por cateteres y más de la mitad del total a causas variadas.
Responsabilidad médicolegal
La OMS señala que " existe una fuerte convicción en la comunidad de ingenieros que más de la mitad de los daños y muertes inducidos por el uso de productos se deben a un error en la aplicación de los mismos "
El llamado error humano propiciado por factores como el cansancio, el sueño, la inexperiencia , distracciones, falta de entrenamiento produce mas de la mitad de los casos. Un factor importante es lo que se ha llamado "trabajar más allá de los límites" que significa exceder el nivel de la competencia personal, trabajar sin autorización del paciente o o tratar de adaptar el instrumento para fines que no son para los cuales fué diseñado.
El usar un producto sin verificar previamente su estado (aparatos de anestesia por ejemplo) o sin tomar las precauciones debidas implica una obvia responsabilidad.
También implica responsabilidad emplear un producto que ha sido denunciado como inseguro por los propios fabricantes u organizaciones competentes
Un punto que debe destacarse es el riesgo que surge con los niños pequeños que pueden llevar a la boca elementos que quedan al alcance de sus manos.Por la misma razón se recomienda no dar a los niños productos médicos (jeringas y guantes inflados ) para ser usados como juguetes .
La responsabilidad del fabricante es un tema que excede el contenido del blog pero que tiene aspectos sumamente interesantes respecto a la forma en que se investiga y a las dificultades que existen en la práctica para determinar las fallas
